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应对疫情防控 湖南省药监局启动医疗器械应急审批程序

2020年02月06日10:52   来源:中国消费者报

  1月28日,坐落在湖南省长沙市高新开发区的湖南明康中锦医疗科技发展有限公司车间一片繁忙景象,自农历除夕开始,公司上下加班加点一天也没有休息,该公司生产的无创呼吸机源源不断送往疫区湖北武汉。

  “及时为疫区生产防控疫情的产品,既是一份责任,也是一份使命,即便放弃休假,我们也毫无怨言。同时,能为防控此次疫情做一点实事,公司上下都感到无上光荣和自豪!”正在车间一线督战的湖南明康中锦医疗科技发展有限公司负责人戴征在接受《中国消费者报》记者采访时表示,“这次无创呼吸机能及时顺利生产,还真要感谢湖南省药监局。”

  戴征为何要感谢湖南省药监局?原来,“氧疗”作为新型冠状病毒感染的肺炎治疗方案之一,无创呼吸机是防控疫情的重要装备。湖南明康中锦医疗科技发展有限公司作为武汉疫区氧疗设备主要供应商,其无创呼吸机某一主要配件断货,需做设计变更。为此,公司于1月22日向湖南省药监局申请注册变更应急审批。

  收到湖南明康中锦医疗科技发展有限公司注册变更申请后,湖南省药监局高度重视。由省药监局局长李赤群任组长的湖南省药监局疫情防控应急处理领导小组当即决定,迅速启动医疗器械应急审批程序,为企业打开“绿色通道”。

  随后,湖南省药监局组织医疗器械处、省器械检验所、审评中心,调集骨干审评检测技术力量加班加点,专人负责、全程指导协调,边检边审,在标准不降低、程序不减少的情况下,于1月23日完成审评审批工作。湖南明康中锦医疗科技发展有限公司设计变更的无创呼吸机得以顺利生产。

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作者:余知都

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